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东莞办理第二类医疗器械经营许可证流程材料及条件
编辑时间:2020-04-17 12:00:00 分享

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东莞办理第二类医疗器械经营许可证流程材料及条件


最近受到的影响,连普通医用口罩也被炒到“天价”,许多创业者也想加入口罩投资行业,但医用口罩已纳入第二类医疗器械管理,必需要有第二类医疗器械经营许可证。那今天荣天财税小编就给大家讲讲东莞办理第二类医疗器械经营许可证流程材料及条件


东莞办理第二类医疗器械经营许可证流程材料及条件


办理第二类医疗器械经营备案许可证前,企业需先确定是否符合受理条件。申请第二类医疗器械经营备案的条件


企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营场所、贮存场所、贮存条件,与经营的医疗器械相适应质量管理制度、专业指导、技术培训和售后服务的能力,如此方可认为符合受理条件。


企业满足受理条件的情况下,需要准备备案所需的全部资料。申请第二类医疗器械经营申请办理所需材料


一、申请表一式两份,电子申报文件一份


二、申请报告。 (包括企业人员状况介绍、经营规模、经营范围等)


三、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》原件及一份复印件;


四、经营场所、仓库布局平面图;


五、经营场所、仓库场所的证明文件,包括房产证明、租赁合同和租赁方房地产证明的复印件;


六、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人身份证、学历证明或职称证明复印件和个人简历;


七、技术人员一览表及学历和职称证书复印件;


八、经营质量管理规范文件目录一份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;


九、企业已安装的产品购买、销售、库存信息管理系统,打印信息管理系统主页的一份。


需要注意的是,申请人不符合资格、资料不齐全、格式不规范的情况下,申请将不被受理。


以上就是《东莞办理第二类医疗器械经营许可证流程材料及条件》的讲解,如还有疑问或者有其他代理工商服务办理,可以咨询荣天财税客服,详细了解。

 

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